生物制藥企業(yè)的凈化生產(chǎn)車(chē)間，潔凈度共分四個(gè)級別：100級、1000級、10000級和100000級，以及背景下的局部100級、1000級、10000級和300000級。根據GMP規范，制藥廠(chǎng)可以劃分為ABCD四個(gè)等級的潔凈區，與四個(gè)國標潔凈度對應。 醫藥制造企業(yè)車(chē)間的基本特征：是以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象，同時(shí)還應對其溫濕度、壓差、照明、噪音等作出規定。生物制藥的凈化車(chē)間在普遍醫藥車(chē)間基礎要求之上，還有它的特殊性：
1、生物制藥工廠(chǎng)，不僅設備費用昂貴、生產(chǎn)工藝復雜、潔凈級別和無(wú)菌控制的要求更高。
2、潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。
3、在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì )出現潛在的生物危害，主要有感染危險，死菌體或死細胞的成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性。
4、環(huán)境效應： 醫藥廠(chǎng)房潔凈區的設備、管道內積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻對室內潔凈度檢測影響甚少。
5、生物制藥潔凈廠(chǎng)房污染控制包括：污染源控制，散播過(guò)程控制，交叉污染控制。 
因此，生物制藥潔凈車(chē)間的設計，需要有對環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區域內污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。 這個(gè)功能性區域叫氣鎖間（氣閘間），它是設置于兩個(gè)或數個(gè)房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門(mén)的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí)，對氣流進(jìn)行控制。氣鎖間還應區分有人員氣鎖間和物料氣鎖間。